本標準按照GB/T 1.1—2009給出的規(guī)則起草。

本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出。

本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會（SAC/TC13）歸口。

本標準起草單位：北京市醫(yī)療器械檢驗所、蘇州新波生物技術(shù)有限公司、索靈診斷醫(yī)療設(shè)備(上海）有限公司。

本標準主要起草人：王瑞霞、涂仙菊、王成梅。

1 范圍

本標準規(guī)定了游離甲狀腺素測定試劑盒（以下簡稱FT4試劑盒）的分類、要求、試驗方法、標簽、使用說明、包裝、運輸和貯存。

本標準適用于以酶標記、（電）化學發(fā)光標記、（時間分辨）熒光標記等方法，采用雙抗夾心法或競爭法為原理體外定量測定游離甲狀腺素（FT4）的免疫分析試劑盒。

本標準不適用于：
a）用膠體金或其他方法標記的定性或半定量測定人游離甲狀腺素的試劑（如試紙條、生物芯片等）；
b）用¹²⁵I等放射性同位素標記的各類放射免疫或免疫放射試劑盒；
c）擬用于單獨銷售的游離甲狀腺素校準品和游離甲狀腺素質(zhì)控品，或FT4試劑盒中的校準品和質(zhì)控品。

2 規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB/T 21415—2008 體外診斷醫(yī)療器械 生物樣品中量的測量校準品和控制物質(zhì)賦值的計量學溯源性

GB/T 29791.2 體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標示）第2部分：專業(yè)用體外診斷試劑

3 分類

按照標記方法不同可以分為酶標記、（電）化學發(fā)光標記、（時間分辨）熒光標記等，根據(jù)固相載體不同可以分為微孔板式、管式、磁顆粒、微球珠和塑料珠等，根據(jù)操作過程的不同可分為手工操作法和儀器自動操作法。

4 要求

4.1 外觀

外觀應(yīng)符合如下要求：
a）試劑（盒）各組分應(yīng)齊全、完整，液體無滲漏；
b）標識應(yīng)清晰，易識別。

4.2 溯源性

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)GB/T 21415—2008及有關(guān)規(guī)定提供所用校準品的來源、賦值過程以及不確定度等內(nèi)容。

4.3 線性

線性區(qū)間不窄于[6.4，77.2]pmol/L。在制造商給定的線性區(qū)間內(nèi)，相關(guān)系數(shù)（r）應(yīng)不低于0.9900。

4.4 檢出限

應(yīng)小于或等于6.4pmol/L。

4.5 準確度

準確度應(yīng)符合如下要求：

a）用可用于評價常規(guī)方法的有證參考物質(zhì)（CRM）或其他公認的參考物質(zhì)作為樣本進行檢測，其測量結(jié)果的相對偏差應(yīng)不超過±15%。和/或
b）使用企業(yè)參考品進行測定，實測值與標示值的相對偏差應(yīng)在±15%的范圍內(nèi)。

4.6 重復(fù)性

在FT4試劑盒線性區(qū)間內(nèi)，檢測不同濃度的質(zhì)控樣本（2個～3個），各重復(fù)檢測10次，其變異系數(shù)（CV）應(yīng)不大于15%。

4.7 批間差

在FT4試劑盒線性區(qū)間內(nèi)，用3個批號試劑盒檢測高、低濃度的樣本，則3個批號試劑盒之間的批間變異系數(shù)CV≤15%。

4.8 分析特異性

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對FT4試劑盒的分析特異性作出規(guī)定，并在產(chǎn)品說明書等技術(shù)資料中進行明確闡述。對濃度不低于200ng/mL的3，5，3'-三碘甲腺原氨酸、100ng/mL的3，3'，5'-三碘甲腺原氨酸以及200ng/mL的3，3'-二碘甲腺原氨酸樣本等進行測定，其測定結(jié)果應(yīng)不高于FT4試劑盒聲稱的限值。

注：潛在交叉反應(yīng)物質(zhì)的品種和濃度不限于上述表述。

4.9 穩(wěn)定性

可選用以下方法之一進行驗證：

a）效期穩(wěn)定性：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)規(guī)定試劑（盒）的有效期。取效期末的試劑盒檢測其準確度、檢出限、線性和重復(fù)性，應(yīng)符合4.3～4.6的要求；

注：一般地，效期為1年時選擇不超過1個月的產(chǎn)品，效期為半年時選擇不超過半個月的產(chǎn)品，以此類推。但如超過規(guī)定時間，產(chǎn)品符合要求時也可以接受。

b）熱穩(wěn)定性試驗：取有效期內(nèi)的試劑盒在37℃條件下放置一定時間，檢測準確度、檢出限、線性和重復(fù)性，應(yīng)符合4.3～4.6的要求。

注1：熱穩(wěn)定性試驗不能直接用于推導產(chǎn)品有效期，除非是采用基于大量的穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)建立的推導公式。

注2：根據(jù)產(chǎn)品特性可選擇a）、b）方法的任意組合，但所選用方法宜能驗證產(chǎn)品的穩(wěn)定性，以保證在效期內(nèi)產(chǎn)品性能符合標準要求。

5 試驗方法

完整內(nèi)容詳見PDF