樣本符合率

抗體作為體外診斷試劑的核心原料，其性能直接影響到體外診斷試劑產(chǎn)品的質(zhì)量。樣本符合率作為驗(yàn)證抗體原料性能最重要的指標(biāo)之一，是體外診斷試劑公司在篩選原料時(shí)最關(guān)注的部分。

樣本符合率也可以稱作臨床對比分析，它體現(xiàn)了診斷試劑盒對臨床賦值樣本的測量值與臨床賦值樣本理論值之間的一致程度。考核一個(gè)新的抗體原料的樣本符合率，通常以該抗體為原料制備體外診斷試劑盒（膠體金、免疫熒光等平臺），利用試劑盒對實(shí)際臨床標(biāo)本進(jìn)行檢測并對檢測結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析來綜合考核與評價(jià)。通過規(guī)范的對比研究、分析、總結(jié)試劑盒檢測結(jié)果與臨床樣本理論值之間的關(guān)系，可以間接推測出該抗體原料的性能。兩者的結(jié)果越接近，說明一致性越好，該抗體的性能也就越好。

案例分析

該案例為歐凱生物SAA的K7c5-K8d6抗體對在免疫熒光平臺樣本符合率的驗(yàn)證。

樣本選擇及處理

在該案例中，樣本為從三甲醫(yī)院收集的西門子比濁平臺賦值的臨床樣本，濃度范圍3-200ug/ml，共12例，其濃度分別為：5.45ug/ml，5.92ug/ml，7.17ug/ml，9.45ug/ml，9.66ug/ml，18.83ug/ml，20.4ug/ml，36.11ug/ml，88.31ug/ml，149.25ug/ml，172.1ug/ml，173.96ug/ml。在測定前對該樣本進(jìn)行200倍稀釋。

試劑條制作

以K7c5為標(biāo)記抗體，K8d6為劃線抗體制備免疫熒光試紙條（劃線工藝：1.5ul/cm,1mg/ml）。

標(biāo)準(zhǔn)曲線繪制

選擇5-6個(gè)梯度濃度的校準(zhǔn)品（濃度如下表所示），利用試紙條對梯度濃度樣本進(jìn)行檢測，結(jié)合測得的信號值繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線（如下圖所示）。

校準(zhǔn)品濃度（ug/ml）	測定信號值
3	0.01886
10	0.075207
20	0.162263
50	0.449306
100	1.191557
200	2.400859

圖1：標(biāo)準(zhǔn)曲線

樣本測定

利用試劑條對收集到的樣本進(jìn)行測定，隨后依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)曲線計(jì)算得到臨床樣本的實(shí)際測量值。

理論值	T線信號值	C線信號值	T/C	實(shí)測值
0	58	7579	0.007652725	3.5701
5.45	211	7361	0.028664584	5.670075
5.92	263	7749	0.033939863	6.186491
7.17	509	8891	0.057248903	8.430758
9.45	635	9812	0.064716673	9.139012
9.66	710	8811	0.080581092	10.62948
18.83	1359	9026	0.150565034	17.03303
20.4	1269	7037	0.180332528	19.693812
36.11	2631	9342	0.281631342	28.555487
88.31	6822	7589	0.898932666	79.322216
149.25	14685	9361	1.568742656	131.454656
172.1	17575	8871	1.981174614	162.712461
173.96	21688	11696	1.854309166	153.151392