體外診斷試劑性精密度評(píng)估方法

精密度評(píng)估的方法和數(shù)據(jù)處理

1.1 只評(píng)估批內(nèi)精密度

1.1.1 評(píng)估方法：批內(nèi)精密度的測(cè)定應(yīng)使用同一種類、同一批號(hào)的試劑盒校準(zhǔn)物（如可能，只進(jìn)行一次校準(zhǔn)），在一批內(nèi)對(duì)樣本進(jìn)行至少20次重復(fù)測(cè)定。

1.1.2 質(zhì)量控制：檢驗(yàn)時(shí)應(yīng)同時(shí)至少測(cè)一個(gè)質(zhì)控品。當(dāng)質(zhì)控品結(jié)果超出規(guī)定的失控限，不論實(shí)驗(yàn)結(jié)果是否滿意都應(yīng)棄去不用，重新進(jìn)行試驗(yàn)，要保存所有的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)和失控處理記錄。

1.1.3 數(shù)據(jù)收集：在進(jìn)行數(shù)據(jù)分析前，檢查數(shù)據(jù)中有無(wú)由于偶然差錯(cuò)引起的離群值（outliers）。

離群值的判斷標(biāo)準(zhǔn)：從已收集的20數(shù)據(jù)計(jì)算出總均值和標(biāo)準(zhǔn)差，任何結(jié)果和總均值的差值超過(guò)4個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差時(shí)，可認(rèn)為是離群值。為了能收集20個(gè)有效數(shù)據(jù)，除補(bǔ)充由于質(zhì)控失控而增加的測(cè)試外，還應(yīng)增加由于離群值不用于精密度的計(jì)算所需增加的檢驗(yàn)次數(shù)。

在進(jìn)行批內(nèi)精密度評(píng)估實(shí)驗(yàn)時(shí)，一次只能有一個(gè)離群值。

1.1.4 數(shù)據(jù)記錄

表1 批內(nèi)精密度實(shí)驗(yàn)原始數(shù)據(jù)記錄

1.1.5 批內(nèi)精密度計(jì)算

求出均值：

計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)差

計(jì)算變異系數(shù)

n為一次實(shí)驗(yàn)的重復(fù)測(cè)定次數(shù)，這里n=20

1.1.6 批內(nèi)精密度的95%可信限

批內(nèi)精密度的可信區(qū)間為：（批內(nèi)精密度×0.75）-（批內(nèi)精密度×1.25）

其中，0.75為自由度20的上限公差因數(shù)；1.25為自由度20的下限公差因數(shù)。

1.2 同時(shí)評(píng)估批內(nèi)和批間精密度

1.2.1 評(píng)估方法：每天做2個(gè)批次的測(cè)試，每批測(cè)試對(duì)同一樣品做雙份測(cè)量，工作20d。那么，評(píng)估結(jié)束時(shí)有40對(duì)數(shù)據(jù)，即80個(gè)測(cè)試結(jié)果。從同一樣本的雙份測(cè)量結(jié)果即40個(gè)數(shù)據(jù)可求出批內(nèi)精密度；從兩批80個(gè)數(shù)據(jù)可求出批間精密度。
在實(shí)施此項(xiàng)評(píng)估工作時(shí)，必須由同一個(gè)（組）操作者在同一儀器上進(jìn)行，應(yīng)該使用相同的校準(zhǔn)品、相同種類和批號(hào)的試劑。所用時(shí)間不得少于20d。

1.2.2 質(zhì)量控制：在每一批次測(cè)量中，必須測(cè)量質(zhì)控品，以保證數(shù)據(jù)的可靠。

注：

（1）也可以1d進(jìn)行1個(gè)批次測(cè)量，一個(gè)批次中對(duì)同一樣品重復(fù)測(cè)量4次，共測(cè)20個(gè)工作日，由80個(gè)數(shù)據(jù)求出批內(nèi)和批間精密度；

（2）如果取得穩(wěn)定樣品有困難，也可該測(cè)5日，每日2個(gè)批次，每個(gè)批次測(cè)一個(gè)樣本8次。從10個(gè)批次中每一樣品8次差異算出批內(nèi)精密度，從所有80個(gè)結(jié)果計(jì)算出批間精密度。

1.2.3 數(shù)據(jù)收集：至少80個(gè)數(shù)據(jù)。除補(bǔ)充由于質(zhì)控失控而增加的測(cè)試外，應(yīng)在進(jìn)行數(shù)據(jù)分析前，檢查數(shù)據(jù)中有無(wú)由于偶然差錯(cuò)引起的離群值（outlier）。

離群值的判斷標(biāo)注：從實(shí)施階段已收集的40對(duì)均值的數(shù)據(jù)計(jì)算出總均值和標(biāo)準(zhǔn)差，出現(xiàn)以下任一情況都可認(rèn)為是離群值：

（1）任何一對(duì)均值和總均值的差超過(guò)4倍標(biāo)準(zhǔn)差

（2）任何一對(duì)中的二個(gè)結(jié)果的絕對(duì)差值超過(guò)4倍標(biāo)準(zhǔn)差

離群值不用于精密度計(jì)算。在剔除后應(yīng)再增加檢驗(yàn)次數(shù)，以保證至少40批次，80個(gè)數(shù)據(jù)進(jìn)行計(jì)算。

注：任何一次實(shí)驗(yàn)的剔除值不能超過(guò)總測(cè)量數(shù)的2.5%。

1.2.4 數(shù)據(jù)記錄