體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)品介紹

標(biāo)準(zhǔn)品（reference material,RM），又被成為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或參考物質(zhì)，是一種含量確定的處于一定基質(zhì)中的特性明確的物質(zhì)，這種物質(zhì)通常是純品?！吨袊?guó)藥典》中對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)品的定義是：指用于鑒別、檢查、含量測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，用于生物測(cè)定、抗生素或生化藥品中含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，按效價(jià)單位或（g）計(jì)。在體外診斷行業(yè)，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)主要用來(lái)校準(zhǔn)、對(duì)測(cè)量方法進(jìn)行評(píng)價(jià)或?yàn)槲镔|(zhì)定值。標(biāo)準(zhǔn)品通常有固態(tài)粉末和溶液兩種形式。

標(biāo)準(zhǔn)品的作用

保存和傳遞特性量值，建立測(cè)量溯源性；

保證測(cè)量結(jié)果的一致性、可比性；

研究與評(píng)價(jià)測(cè)量方法；

保證產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的順利進(jìn)行；

體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是實(shí)現(xiàn)體外診斷試劑監(jiān)督檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果準(zhǔn)確一致性的主要工具，也是保證量值有效傳遞的計(jì)量實(shí)物標(biāo)準(zhǔn)。在完整的溯源、量值傳遞和校正過(guò)程中，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)起著復(fù)現(xiàn)量值、傳遞測(cè)量不確定度和實(shí)現(xiàn)測(cè)量一致的作用。如果沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，同一個(gè)樣品在不同實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)其結(jié)果可能就存在較大的差異，造成病人的重復(fù)檢測(cè)，增加病人負(fù)擔(dān)，浪費(fèi)醫(yī)療資源。

標(biāo)準(zhǔn)品特性

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)具有足夠穩(wěn)定性和均一性，是不含其它成分的純種物質(zhì)；

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)要經(jīng)特定而有效的技術(shù)程序驗(yàn)證，具有一種或數(shù)種特性數(shù)值；

具有溯源性；

標(biāo)準(zhǔn)品的定值

決定性方法：是指具有高精密度及沒(méi)有系統(tǒng)偏差的參考方法。放射性核素稀釋質(zhì)譜法可作為類固醇激素和其它一些小分子測(cè)定的決定性方法。當(dāng)沒(méi)有決定性方法可使用時(shí)，則可確定一個(gè)參考方法。一般來(lái)說(shuō)，校準(zhǔn)品的定值在檢驗(yàn)工作中所使用的標(biāo)準(zhǔn)品屬于應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)，將符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的純品使用稱量法和容量法配置成溶液，用決定性方法進(jìn)行反復(fù)的測(cè)定，結(jié)果在規(guī)定范圍內(nèi)屬于合格。標(biāo)準(zhǔn)品值是由稱量和容量法進(jìn)行計(jì)算。

標(biāo)準(zhǔn)值與測(cè)定值的區(qū)別

測(cè)定值是利用檢測(cè)系統(tǒng)（包括檢測(cè)儀器、校測(cè)方法及校準(zhǔn)品）對(duì)標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行檢測(cè)得到的測(cè)定值。測(cè)定值不等于標(biāo)準(zhǔn)值，測(cè)定值的可靠性取決于鑒定方法，分析方法的可靠性不如公認(rèn)的稱量法和容量法。標(biāo)準(zhǔn)品值由稱量和容積計(jì)算確定，絕不可將實(shí)測(cè)值代替修正。

標(biāo)準(zhǔn)品基本條件

1.標(biāo)準(zhǔn)品的基質(zhì)通常為含蛋白的緩沖液，對(duì)測(cè)定結(jié)果無(wú)明顯影響；
2.對(duì)標(biāo)準(zhǔn)品的濃度一般無(wú)特殊要求，在方法測(cè)定的范圍內(nèi)即可；
3.保持穩(wěn)定性，在一定時(shí)間內(nèi)，在規(guī)定的保存條件下應(yīng)有良好的穩(wěn)定性；
4.無(wú)已知的傳染危險(xiǎn)性；
5.靶值或預(yù)期結(jié)果已定；

標(biāo)準(zhǔn)品的分級(jí)

標(biāo)準(zhǔn)品可以分為第一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品、第二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品、第三級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品等3個(gè)等級(jí)。通過(guò)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品為一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品；國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品則為二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品，可溯源至一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品，二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品可用來(lái)維持校準(zhǔn)。三級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品則通過(guò)與二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)比而來(lái)，為通常使用商品校準(zhǔn)品。

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品是由國(guó)際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)聯(lián)合會(huì)（JCTLM）指定的（JCTLM的一項(xiàng)重要工作就是鑒別和篩選急需國(guó)際溯源性和可比性的檢驗(yàn)指標(biāo)，鼓勵(lì)適當(dāng)?shù)臋C(jī)構(gòu)建立合適的參考方法和程序，并研制有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）。國(guó)家級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品目前由兩個(gè)機(jī)構(gòu)制定并銷售，分別是中國(guó)食品藥品檢定研究院（也稱作中國(guó)藥品生物制品檢定所）及中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院。

根據(jù)中國(guó)食品藥品檢定研究院發(fā)布的《注冊(cè)檢驗(yàn)用體外診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品目錄（第五期）》顯示，目前體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)品有138個(gè)。

《注冊(cè)檢驗(yàn)用體外診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品目錄》下載

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的查詢途徑

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的查詢可以在中國(guó)食品藥品檢定研究院標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與標(biāo)準(zhǔn)化研究所二級(jí)網(wǎng)站進(jìn)行，也可從國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)資源共享平臺(tái)（http://www.ncrm.org.cn）中檢索。中國(guó)食品藥品檢定研究院標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與標(biāo)準(zhǔn)化研究所二級(jí)網(wǎng)站中會(huì)定期公布注冊(cè)檢驗(yàn)用體外診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品目錄。

標(biāo)準(zhǔn)品值的溯源

從一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的值傳遞到最終實(shí)驗(yàn)所使用的校準(zhǔn)物的過(guò)程通常由幾個(gè)校準(zhǔn)步驟組成，包括校準(zhǔn)品和測(cè)定方法、緩沖液及其基質(zhì)、稀釋的控制、最終結(jié)果的統(tǒng)計(jì)學(xué)評(píng)價(jià)和質(zhì)量控制等。當(dāng)建立一個(gè)測(cè)定方法時(shí)，一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品的值要傳遞到二級(jí)、三級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品，使得所建立方法的測(cè)定值可溯源至一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品。當(dāng)引入一批新的試劑時(shí)，即需要重復(fù)這個(gè)傳遞過(guò)程，從而保持校準(zhǔn)的可靠性。