體外診斷試劑行業(yè)發(fā)展綜述
體外診斷試劑是指醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)測(cè)、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評(píng)價(jià)的過(guò)程中，用于人體樣本體外檢測(cè)的試劑（盒）、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品。體外診斷試劑大致可以分為分子診斷、免疫診斷、生化診斷和其他類診斷試劑。作為生物制藥行業(yè)的重要組成部分，我國(guó)體外診斷試劑經(jīng)歷了30多年的發(fā)展，在各種疾病的預(yù)防、診斷、治療、預(yù)后、監(jiān)測(cè)等方面發(fā)揮著越來(lái)越重要的作用。
體外診斷試劑的產(chǎn)業(yè)鏈
（1）上游原料主要靠進(jìn)口
體外診斷產(chǎn)品的質(zhì)量很大程度上是由上游的核心原料決定的。
廣義的原材料包括儀器上游的核心元部件和試劑上游的生物活性/非生物活性材料。狹義的診斷試劑原料一般僅指生化、免疫或分子診斷試劑的反應(yīng)體系原料，包括核心反應(yīng)體系、信號(hào)體系、載體，以及反應(yīng)環(huán)境等。其中，核心反應(yīng)體系原料如診斷酶、引物、抗原、抗體等，是體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)上游最重要的戰(zhàn)略節(jié)點(diǎn)，其質(zhì)量是決定體外診斷試劑質(zhì)量的最重要因素。信號(hào)體系如膠體金、酶底物系統(tǒng)、發(fā)光物質(zhì)等是將不可見(jiàn)的生物反應(yīng)過(guò)程和結(jié)果變成可視、可讀的結(jié)果的實(shí)現(xiàn)環(huán)節(jié)。反應(yīng)體系載體如NC膜、酶標(biāo)板、磁珠等提供了生物化學(xué)反應(yīng)發(fā)生的場(chǎng)所，并因各種材料的迥異性能，使得診斷試劑具有快速、高通量、均相等豐富特性。反應(yīng)環(huán)境是由各種生物活性材料和精細(xì)化學(xué)原料，包括牛血清白蛋白、阻斷劑、氯化鈉、碳酸鈉和各種氨基酸以及有機(jī)酸等調(diào)配而成的體外診斷試劑緩沖溶液，為試劑的反應(yīng)排除干擾、為儲(chǔ)存提供了穩(wěn)定性，保障反應(yīng)得以順利進(jìn)行。
但是，由于我國(guó)在主要生物化學(xué)原料方面的制備技術(shù)尚未完全成熟，體外生化診斷原料將在較長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)維持依賴進(jìn)口的格局。
（2）下游需求呈現(xiàn)剛性
體外診斷試劑的消費(fèi)需求來(lái)自醫(yī)學(xué)臨床檢驗(yàn)、血液篩查、海關(guān)檢測(cè)和食品安全檢測(cè)等，其中醫(yī)學(xué)檢測(cè)是體外診斷試劑最主要的消費(fèi)領(lǐng)域，包括醫(yī)院檢驗(yàn)科、體檢中心、獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室、防疫站等。根據(jù)衛(wèi)生部《2010年中國(guó)衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)年鑒》，2009年我國(guó)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)總數(shù)為916, 571家，其中醫(yī)院數(shù)量20, 297家，這些衛(wèi)生機(jī)構(gòu)是我國(guó)體外診斷試劑的主要用戶。除了疾病診斷外，健康體檢也需要大量使用體外診斷試劑產(chǎn)品。隨著生活水平的提高，人們對(duì)健康的重視程度不斷加強(qiáng)，對(duì)醫(yī)療保健的支出也相應(yīng)增加。
我國(guó)體外診斷試劑行業(yè)的發(fā)展概況
我國(guó)體外診斷試劑行業(yè)在我國(guó)起步較晚，屬于較新興產(chǎn)業(yè)，與歐美國(guó)家相比發(fā)展相對(duì)滯后。近幾年我國(guó)體外診斷試劑行業(yè)已從導(dǎo)入期步入發(fā)展期，市場(chǎng)需求快速增長(zhǎng)，國(guó)內(nèi)企業(yè)抓住機(jī)遇，憑借產(chǎn)品性價(jià)比高和更為貼切本土市場(chǎng)的優(yōu)勢(shì)，不斷搶占市場(chǎng)份額，使原本以進(jìn)口產(chǎn)品為主導(dǎo)的市場(chǎng)格局被逐漸打破。隨著研發(fā)投入的加大和產(chǎn)品質(zhì)量的提升，我國(guó)體外診斷試劑行業(yè)已涌現(xiàn)一批實(shí)力較強(qiáng)的本如企業(yè)，集中在生化、免疫、分子診斷三大領(lǐng)域，并在某些產(chǎn)品領(lǐng)域具備與國(guó)際巨頭競(jìng)爭(zhēng)的實(shí)力。
總體而言，國(guó)內(nèi)企業(yè)市場(chǎng)割據(jù)競(jìng)爭(zhēng)的格局較為明顯，實(shí)力較強(qiáng)的綜合性企業(yè)還較少，行業(yè)排名靠前的企業(yè)主要是某一領(lǐng)域具備競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。目前國(guó)內(nèi)領(lǐng)域領(lǐng)先企業(yè)正積極進(jìn)行多元化發(fā)展，一是依托原有優(yōu)勢(shì)紛紛進(jìn)入生化、免疫、分子診斷試劑等多個(gè)領(lǐng)域，以豐富試劑產(chǎn)品種類；二是開(kāi)展上游核心原料及配套診斷儀器的自主研發(fā)生產(chǎn)，以增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力；三是開(kāi)始積極開(kāi)拓國(guó)外市場(chǎng)。隨著國(guó)內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)技術(shù)研發(fā)實(shí)力的提升和經(jīng)營(yíng)規(guī)模的壯大，預(yù)期行業(yè)市場(chǎng)集中度將進(jìn)一步提高。同時(shí)，國(guó)內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)與國(guó)外企業(yè)在高端市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)能力也將快速提升。
發(fā)展我國(guó)體外診斷試劑行業(yè)的若干建議
目前我國(guó)體外診斷產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小。我國(guó)目前僅體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)總數(shù)就達(dá)到1.7萬(wàn)個(gè)，生產(chǎn)企業(yè)在1000家左右，經(jīng)營(yíng)企業(yè)在9000家左右。國(guó)內(nèi)大多數(shù)體外診斷生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)模十分有限，年銷售收入達(dá)到5億元規(guī)模的企業(yè)屈指可數(shù)。國(guó)內(nèi)體外診斷產(chǎn)品市場(chǎng)一直為國(guó)外幾家大的跨國(guó)公司所牢牢占據(jù)，羅氏、雅培等5家國(guó)際行業(yè)巨頭目前占據(jù)37%多的國(guó)內(nèi)體外診斷試劑市場(chǎng)份額。而國(guó)產(chǎn)體外診斷產(chǎn)品品牌卻處于相對(duì)弱勢(shì)地位，在國(guó)際市場(chǎng)上知名度和認(rèn)可度低，在國(guó)內(nèi)三甲醫(yī)院的采購(gòu)單上也難覓蹤跡。診斷行業(yè)表面看起來(lái)“小散亂”，但卻是具備明顯寡頭壟斷的行業(yè)。盡管小企業(yè)數(shù)目眾多，行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)激烈，但始終無(wú)法對(duì)一、二線內(nèi)資龍頭企業(yè)構(gòu)成真正威脅。目前體外診斷市場(chǎng)遠(yuǎn)未成熟，在政策的扶持下，行業(yè)龍頭有望得到快速發(fā)展，是我國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域一塊不容小覷的力量
因此，要想把握住時(shí)下難得的行業(yè)黃金發(fā)展期，使民族品牌在激烈的國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中不斷發(fā)展壯大，國(guó)家應(yīng)在企業(yè)自身努力發(fā)展和不斷創(chuàng)新的同時(shí)給予全力的政策扶持。
首先，應(yīng)大力支持領(lǐng)軍型企業(yè)提升其產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，并從鼓勵(lì)創(chuàng)新的角度出發(fā)，對(duì)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、用于腫瘤、心血管疾病、糖尿病等重大疾病相關(guān)的體外診斷創(chuàng)新產(chǎn)品給予重點(diǎn)支持。藥監(jiān)部門(mén)已經(jīng)對(duì)自主創(chuàng)新給予了較大關(guān)注，并建立了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》，對(duì)于具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、技術(shù)領(lǐng)先的國(guó)內(nèi)首創(chuàng)型醫(yī)療器械產(chǎn)品建立“綠色通道”；相關(guān)物價(jià)管理部門(mén)應(yīng)建立相應(yīng)的保障機(jī)制，使獲得上市批準(zhǔn)的創(chuàng)新型產(chǎn)品能夠迅速進(jìn)入臨床應(yīng)用，使廣大有需要的患者盡早受益。
此外，要發(fā)展民族診斷試劑產(chǎn)業(yè)必須為其營(yíng)造良好的外部環(huán)境。在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，市場(chǎng)環(huán)境的優(yōu)劣直接影響著整個(gè)行業(yè)的健康發(fā)展。建立公平、公正的市場(chǎng)環(huán)境和規(guī)范化的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，是體外診斷試劑行業(yè)有序發(fā)展的良好保證。在30多年的發(fā)展歷程中，國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)對(duì)體外診斷試劑的監(jiān)督管理也在逐步加強(qiáng)，監(jiān)管機(jī)制日益完善。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)2007年頒布實(shí)施了《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》等一系列法規(guī)，開(kāi)啟了對(duì)體外診斷試劑的上市前監(jiān)管。此后，國(guó)家相關(guān)監(jiān)管部門(mén)陸續(xù)制訂了各類體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)指導(dǎo)原則、國(guó)家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)督規(guī)范企業(yè)的研究及生產(chǎn)過(guò)程。2013及2015年，國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)總結(jié)了自2007年體外診斷試劑系列法規(guī)實(shí)施以來(lái)的經(jīng)驗(yàn)和不足，對(duì)體外診斷產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等一系列相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行了修訂并重復(fù)發(fā)布。新法規(guī)與之前相比，進(jìn)一步加強(qiáng)了對(duì)該領(lǐng)域的監(jiān)管力度。
但體外診斷試劑行業(yè)目前仍處發(fā)展的初級(jí)階段，政府監(jiān)管仍舊相對(duì)薄弱，無(wú)序競(jìng)爭(zhēng)、無(wú)證產(chǎn)品流通等問(wèn)題仍在較大范圍內(nèi)存在，很大程度上損害了合規(guī)企業(yè)的合法權(quán)益，打擊了投資者的積極性，使得新興的分子診斷試劑市場(chǎng)又重蹈覆轍，導(dǎo)致市場(chǎng)最終被國(guó)外企業(yè)壟斷的危險(xiǎn)。為推動(dòng)我國(guó)體外診斷試劑行業(yè)的健康有序發(fā)展，迫切需要從國(guó)家層面進(jìn)一步規(guī)范執(zhí)法行為，加強(qiáng)市場(chǎng)監(jiān)管，營(yíng)造合乎法規(guī)、規(guī)范有序、公平競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)環(huán)境，維護(hù)企業(yè)主體的合法權(quán)益。
總之，我國(guó)體外診斷試劑行業(yè)的發(fā)展前景廣闊，但行業(yè)的長(zhǎng)足進(jìn)步和健康發(fā)展需要政府、企業(yè)、醫(yī)療消費(fèi)市場(chǎng)的共同努力。
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