體外診斷試劑常見問題
1.什么是體外診斷試劑？
《體外診斷試劑注冊管理辦法》稱體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察和健康狀態(tài)評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品?？梢詥为毷褂茫部梢耘c儀器、器具、設備或者系統(tǒng)組合使用。
2.體外診斷試劑有哪些？
①校準品
②質控品
③試劑盒，如C反應蛋白檢測試劑盒等
④體外診斷用試劑
⑤其他
3.體外診斷試劑的分類
根據產品風險程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產品。
第一類體外診斷試劑產品，主要包括：
（1）微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）；（2）樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。
第二類體外診斷試劑產品，主要包括：
（1）用于蛋白質檢測的試劑；（2）用于糖類檢測的試劑；（3）用于激素檢測的試劑；（4）用于酶類檢測的試劑；（5）用于酯類檢測的試劑；（6）用于維生素檢測的試劑；（7）用于無機離子檢測的試劑；（8）用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；（9）用于自身抗體檢測的試劑；（10）用于微生物鑒別或者藥敏試驗的試劑；（11）用于其他生理、生化或者免疫功能指標檢測的試劑。
第三類體外診斷試劑產品，主要包括：
（1）與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；（2）與血型、組織配型相關的試劑；（3）與人類基因檢測相關的試劑；（4）與遺傳性疾病相關的試劑；（5）與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關的試劑；（6）與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑;（7）與腫瘤標志物檢測相關的試劑;（8）與變態(tài)反應（過敏原）相關的試劑。
4.體外診斷試劑產品包含哪些信息？
體外診斷試劑產品信息包含以下信息點：試劑項目代碼、試劑名稱、規(guī)格、型號、量詞單位、供應商、生產廠商、產品對應注冊證、參考進價、廠方報價、是否進口、是否有批號等相關基礎信息。
供應商及生產廠商信息包含以下信息點：供應商名稱、供應商代碼、注冊地址、法定代表人、授權業(yè)務代表人、聯(lián)系電話、檔案號、經營許可證及效期（國產）、生產許可證證號等相關基礎信息。
5.哪些體外診斷試劑屬于藥品類管理？
根據獻血者健康檢查要求GB 18467-2011中，獻血后血液檢測的內容包括：血型檢測(ABO和RhD血型正確定型)；丙氨酸氨基轉移酶（ALT）、乙型肝炎病毒（HBV）檢測、丙型肝炎病毒（HCV）檢測、艾滋病病毒（HIV）檢測、梅毒（Syphilis）試驗等符合相關要求。血源篩查的體外診斷試劑是為了保證患者輸血安全，避免艾滋病毒、肝炎病毒等的血源性傳播。因此國家法定用于血源篩查的試劑盒就是以上除了丙氨酸氨基轉移酶以外的五種血液病毒抗原抗體的篩查試劑盒。
對于放射性核素標記的體外診斷試劑，CFDA批準最多的便是放射免疫藥盒。放射免疫法是利用同位素標記的與未標記的抗原，同抗體發(fā)生競爭性抑制反應的方法來測定人體中的免疫物質。比如乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒（放射免疫法）。
6.哪些單位使用體外診斷試劑？
體外診斷試劑屬于醫(yī)療器械管理范疇。我國醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術服務的機構，包括取得醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機構，取得計劃生育技術服務機構執(zhí)業(yè)許可證的計劃生育技術服務機構，以及依法不需要取得醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的血站、單采血漿站、康復輔助器具適配機構等。
7.體外診斷試劑的性能評估有哪些？
體外診斷試劑的性能主要體現(xiàn)在三個方面：
1、分析性能：主要包括精密度、準確度、靈敏度、特異性、線性范圍等性能。
2、診斷性能：對被檢測物質的敏感性與特異性程度。
3、穩(wěn)定性：產品的效期、運輸穩(wěn)定性、開瓶穩(wěn)定性，以及加速穩(wěn)定性等。
試劑所用的原材料與工藝，應當有明確的質量要求，并且是經過驗證的，最終產品的性能符合臨床使用要求。
影響產品性能的主要因素有原材料、工藝及反應體系的建立、性能評估方式方法、企業(yè)內部參考品的確立、臨床評價等。
8.體外診斷行業(yè)的突破點是什么？
體外診斷試劑核心原料是體外診斷行業(yè)的突破點，體外診斷產品的質量很大程度上是由上游的核心原材料決定的。
核心原料如診斷酶、引物、抗原、抗體等，是體外診斷試劑產業(yè)上游最重要的戰(zhàn)略節(jié)點，其質量是決定體外診斷試劑質量的最重要因素。其中，好的抗體是能做出好的試劑的前提，高品質抗體在最適的試劑制備條件下能夠發(fā)揮出最佳性能。但是抗體在經過修飾偶聯(lián)后形成最終的免疫檢測分析系統(tǒng)則需要經過多種復雜工藝，其中任何一環(huán)的變化都會對最終的試劑性能產生影響。
而且，我國的IVD原料目前還主要依賴進口，從行業(yè)長遠發(fā)展角度出發(fā)，必須掌握原料的制備技術。近幾年，IVD原料廠家不斷增加，原料質量也不斷提高，對于我國體外診斷行業(yè)的發(fā)展具有很大的推動作用。
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