南京歐凱生物成功突破小分子夾心抗體技術(shù)開發(fā)壁壘?。。?/h1>

發(fā)布時(shí)間：2023-06-28

南京歐凱生物成功突破小分子夾心抗體技術(shù)開發(fā)壁壘，通過調(diào)整免疫策略、優(yōu)化抗體設(shè)計(jì)，開發(fā)出適用于夾心免疫分析的25-OH-VD抗體，經(jīng)客戶驗(yàn)證試劑與質(zhì)譜金標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)結(jié)果相關(guān)性高達(dá)0.945。25-OH-VD夾心抗體的成功開發(fā)，標(biāo)志著“IVD小分子夾心抗體技術(shù)革新”成功邁出第一步。這項(xiàng)抗體開發(fā)技術(shù)填補(bǔ)了小分子免疫夾心分析方法在臨床應(yīng)用的空白，有效提高了免疫檢測(cè)與質(zhì)譜金標(biāo)檢測(cè)結(jié)果的一致性。后續(xù)南京歐凱生物還將推出AⅠ、AⅡ、ALD、Prog、E2、FA等熱門小分子檢測(cè)項(xiàng)目，敬請(qǐng)期待！

25-OH-VD夾心試劑檢測(cè)結(jié)果比標(biāo)質(zhì)譜金標(biāo)準(zhǔn)

為提高25-OH-VD免疫檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性，南京歐凱生物CLIA夾心法試劑大包裝（Q80h1）生產(chǎn)對(duì)標(biāo)的是行業(yè)檢測(cè)金標(biāo)準(zhǔn)——LC-MS/MS。經(jīng)檢測(cè)南京歐凱生物25-OH-VD夾心抗體與25-OH-VD2、25-OH-VD3有很好的交叉反應(yīng)性，可有效識(shí)別樣本中的總25-OH-VD。試劑大包裝在AE化學(xué)發(fā)光平臺(tái)，自測(cè)結(jié)果與質(zhì)譜檢測(cè)結(jié)果相關(guān)性（R²）為0.9153，客戶驗(yàn)證結(jié)果與質(zhì)譜檢測(cè)結(jié)果相關(guān)性（R²）高達(dá)0.945。

圖1. 自測(cè)樣本符合率

圖2. 客戶測(cè)樣本符合率

圖3. 夾心抗體總25-OH-VD識(shí)別能力

為什么CLIA競(jìng)爭(zhēng)法不適于25-OH-VD檢測(cè)

與質(zhì)譜檢測(cè)結(jié)果一致性差

中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院檢驗(yàn)科與中日友好醫(yī)院檢驗(yàn)科研究人員對(duì)市場(chǎng)上主流五大品牌（雅培、DiaSorin、IDS、羅氏、西門子）的25-OH-VD檢測(cè)試劑進(jìn)行了比對(duì)，發(fā)現(xiàn)這些試劑的檢測(cè)結(jié)果與LC-MS/MS檢測(cè)結(jié)果臨床判定一致率不到71%（見表1）。

表1. 不同CLIA競(jìng)爭(zhēng)法與LC-MS/MS臨床判定一致性

廠家	所有樣本（245份）
	＜20ng/mL N（%）	20~30ng/mL N（%）	＞30ng/mL N（%）	一致率
LC-MS/MS	99（40.4）	68（27.8）	77（31.4）	—
A	115（46.9）	79（32.3）	51（20.8）	68.60%
B	127（51.8）	94（38.4）	24（9.8）	64.90%
C	95（38.8）	104（42.4）	46（18.8）	67.80%
D	121（49.4）	79（32.2）	45（18.4）	70.60%
E	39（15.9）	72（29.4）	134（54.7）	51.80%

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注：A、B、C、D、E依次代表雅培、DiaSorin、IDS、羅氏、西門子。其中雅培、IDS和西門子采用的是AE化學(xué)發(fā)光競(jìng)爭(zhēng)法，DiaSorin采用的是異魯米諾衍生物直接化學(xué)發(fā)光競(jìng)爭(zhēng)法，Roche采用的是電化學(xué)發(fā)光競(jìng)爭(zhēng)法。

25-OH-VD2識(shí)別不佳

25-OH-VD2識(shí)別不佳可能是影響CLIA競(jìng)爭(zhēng)法與LC-MS/MS檢測(cè)結(jié)果一致性差的主要原因之一。無論何種CLIA體系，當(dāng)樣本中含有25-OH-VD2時(shí)，競(jìng)爭(zhēng)法與LC-MS/MS檢測(cè)結(jié)果的相關(guān)性均下降（見表2）。

表2. 25-OH-VD2含量對(duì)CLIA競(jìng)爭(zhēng)法檢測(cè)結(jié)果的影響

樣本	斜率	95% CI	截距	95% CI	r值	95% CI	偏差	95% CI	偏差%	95% CI
不含25-0H-VD?（154份）
A	0.96	0.90~1.01	2.05	1.16~3.19	0.917	0.887~0.939	1.0	0.3~1.7	8.6	4.9~12.3
B	0.83	0.79~0.88	1.61	0.92~2.21	0.930	0.905~0.948	-2.5	-3.2~-1.8	-8.7	-11.9~-5.5
C	0.68	0.63~0.73	8.83	7.80~9.97	0.885	0.845~0.915	1.7	0.8~2.7	18.2	13.0~23.4
D	0.95	0.89~1.02	1.08	-0.07~2.02	0.909	0.877~0.933	-0.5	-1.3~0.3	-1.2	-5.0~2.6
E	1.29	1.17~1.42	5.34	2.94~7.47	0.848	0.796~0.887	10.8	9.5~12.1	44.7	39.8~49.7
含有25-OH-VD?（91份）
A	0.66	0.56~0.75	4.41	1.80~6.92	0.804	0.717~0.867	-5.3	-6.5~-4.1	-19.9	-24.8~15.0
B	0.78	0.70~0.87	-0.4	-2.63~1.68	0.854	0.787~0.902	-6.8	-7.8~-5.7	-30.1	-34.2~26.0
C	0.77	0.68~0.86	2.51	0.05~4.61	0.845	0.773~0.895	-3.8	-4.8~-2.7	-14.0	-18.4~-9.7
D	1.03	0.90~1.17	-5.48	-9.10~-2.51	0.819	0.738~0.877	-5.0	-6.2~-3.8	-25.0	-30.2~-19.7
E	1.47	1.16~1.92	-1.70	-13.59~5.86	0.626	0.482~0.737	11.3	8.7~13.8	33.8	27.5~40.1
總樣本（245份）
A	0.85	0.78~0.91	2. 84	1.68~3.80	0.848	0.808~0.880	-1.3	-2.1~-0.6	-2	-5.4~1.4
B	0.78	0.73~0.82	1.58	0.77~2.31	0.894	0.866~0.920	-4.1	-4.7~-3.5	-16.6	-19.4~-13.8
C	0.67	0.62~0.72	7.54	6.38 ~8.44	0.841	0.800~0.874	-0.3	-1.1~0.5	6.2	2.1~10.4
D	0.93	0.87~1.00	-0.31	-1.43~0.61	0.866	0.831~0.894	-2.2	-2.9~-1.5	-10.0	-13.4~-6.6
E	1.30	1.18~1.43	4.04	1.81~6.44	0.776	0.721~0.822	11.0	9.7~12.2	40.7	36.7~44.6

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注：表2中數(shù)據(jù)為與LC-MS/MS的比較結(jié)果；表1、表2數(shù)據(jù)來源于參考文獻(xiàn)——禹松林,邱玲,方慧玲,等. 五種自動(dòng)化免疫學(xué)方法和液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜方法測(cè)定25羥維生素D的比較[J].中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志, 2015(7): 5.

相關(guān)產(chǎn)品

• 25羥基維生素D（25-OH-VD）